Kit xét nghiệm SARS-CoV-2: Hoàn thiện công nghệ, sẵn sàng sản xuất

Cụ thể, quá trình nghiên cứu, hoàn thiện công nghệ sản xuất theo quy trình hết sức nghiêm ngặt, bộ kit được sản xuất trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn ISO 13485, phòng thí nghiệm thực hiện nghiên cứu đạt tiêu chuẩn ISO Class 8, PGS. Hồ Anh Sơn, Phó Giám đốc Viện nghiên cứu Y dược học quân sự, Học viện Quân y, trưởng nhóm nghiên cứu phát triển bộ kit cho biết.

Bộ kit, cho kết quả trong hơn 1 tiếng, được kiểm định các tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu (100%, với 5 copy virus trong một phản ứng), độ chính xác 100%, độ lặp lại tại phòng thí nghiệm chuẩn thức của Công ty cổ phần công nghệ Việt Á và Học viện Quân y. Kết quả cho thấy các tiêu chí tương đương bộ sinh phẩm do Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh (CDC) Hoa Kỳ và WHO sản xuất.

Các tiêu chí này được kiểm định độc lập tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, đặc biệt, bộ kit được đánh giá trên các mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân, với 05 loại thiết bị phổ biến ở các cơ sở y tế đều cho kết quả chính xác tin cậy tại tất cả các thiết bị và tất cả các lần thử nghiệm. Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương đã khẳng định, bộ sinh phẩm được khuyến cáo sử dụng để phát hiện nCoV.

Trước đó, vào 16h00 ngày 03/3/2020, Hội đồng KH&CN cấp Quốc gia do Bộ trưởng Bộ KH&CN thành lập đã họp đánh giá kết quả nghiên cứu chế tạo bộ kit real-time RT-PCR one step với tỷ lệ 08/08 (100%) thành viên đồng ý thông qua và nhất trí kiến nghị Bộ Y tế cấp phép sử dụng bộ kit real-time RT-PCR do Học viện Quân y và Công ty cổ phần công nghệ Việt Á phối hợp nghiên cứu, sản xuất.

Ngày 04/3/2020, Bộ Y tế đã có Quyết định số 774/QĐ-BTY về việc ban hành danh mục 02 sinh phẩm chẩn đoán invitro SARS-CoV-2 được cấp số đăng ký do Học viện Quân y và Công ty cổ phần công nghệ Việt Á sản xuất để phục vụ kịp thời công tác phòng chống dịch bệnh Covid 19.

Ông Phan Quốc Việt, Tổng Giám đốc Công ty cổ phần công nghệ Việt Á phát biểu tại họp báo.

“Khi đưa vào sản xuất, bộ kit có giá thành vào khoảng 400.000 – 600.000 đồng/ kit. Và hiện nay công ty đã chuẩn bị sẵn sàng 100.000 kit”, ông Phan Quốc Việt, Tổng Giám đốc Công ty cổ phần công nghệ Việt Á cho biết. Việt Á được lựa chọn tham gia vào quy trình nghiên cứu, sản xuất bộ kit này vì được đánh giá là một công ty hàng đầu trong lĩnh vực sản xuất các sinh phẩm xét nghiệm. Hiện nay, năng lực sản xuất của Công ty cổ phần công nghệ Việt Á khoảng 10.000 bộ kit thử SARS-CoV-2/ngày, khi cần huy động có thể tăng công suất lên 03 lần. Như vậy hoàn toàn có thể đáp ứng nhu cầu trong nước và xuất khẩu hoặc hỗ trợ quốc tế trong tình trạng dịch bệnh Covid 19 bùng phát ở nhiều thế giới.