Thu hồi lô thuốc trị nhiễm khuẩn hô hấp Batiwell vì vi phạm chất lượng
Theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược, Sở Y tế Hà Nội vừa có văn bản yêu cầu thu hồi thuốc dung dịch uống Batiwell vì vi phạm chất lượng mức độ 2.
Thực hiện công văn của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) về việc thông báo thu hồi toàn quốc lô thuốc dung dịch uống Batiwell không đạt chất lượng, Sở Y tế vừa có thông báo thu hồi thuốc về việc thu hồi thuốc Batiwell.
Cụ thể, thuốc dung dịch uống Batiwell (Bromhexin hydroclorid 0,8mg/ml), có thông tin trên nhãn SĐK: VD-31011-18; lô SX: 00121; NSX: 08/03/2021; HD: 08/03/2024 do Công ty CP 23/9 sản xuất. Mẫu thuốc trên không đạt yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu Độ đồng đều thể tích và Độ đồng đều hàm lượng (vi phạm mức độ 2).
Theo đó, Sở Y tế Hà Nội yêu cầu Giám đốc Công ty CP Dược phẩm Việt Nga thực hiện thu hồi triệt để lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên, gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi theo quy định. Sở Y tế cũng sẽ kiểm tra, giám sát việc thu hồi thuốc của các đơn vị.
Sở Y tế Hà Nội cũng yêu cầu các cơ sở y tế công lập trực thuộc ngành, cơ sở y tế ngoài công lập, doanh nghiệp kinh doanh thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn khẩn trương rà soát, thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Phòng y tế các quận, huyện, thị xã thông báo đến các cơ sở hành nghề trên địa bàn quản lý; tiến hành kiểm tra, giám sát việc thực hiện thu hồi của cơ sở (nếu có).
Trung tâm Kiểm soát bệnh tật Hà Nội đăng thông tin và phối hợp với các cơ quan truyền thông, thông tin tới cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc và người dân biết để không buôn bán, sử dụng.
Trước đó, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã có Công văn số 9586/QLD-CL về việc thu hồi thuốc không đạt chất lượng.
Căn cứ Công văn số 1309/KNTMPTP-KHTCKT ngày 15/9/2022 của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm TP Hà Nội gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 2580/KNT-22 ngày 15/9/2022 về thuốc dung dịch uống Batiwell (Bromhexin hydroclorid 0,8mg/ml; số GĐKLH: VD-31011-18, số kiểm soát: 00121, NSX: 08/03/2021, HD: 08/03/2024) do Công ty CP 23/9 sản xuất. Mẫu thuốc do Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm TP Hà Nội lấy tại Công ty CP Dược phẩm Việt Nga (6A ngách 374 đường Ầu Cơ, phường Nhật Tân, Tây Hồ, Hà Nội). Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ đồng đều thể tích và Độ đồng đều hàm lượng (vi phạm mức độ 2)./.
