Mỹ: Phê duyệt bộ xét nghiệm kháng nguyên COVID-19 của công ty Acon
Ngày 9/11, Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) đã phê duyệt bộ xét nghiệm kháng nguyên COVID-19 tại nhà mà không cần kê đơn.
Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA)
Cụ thể, bộ xét nghiệm có tên tiếng Anh là Flowflex COVID-19 Antigen Home Test, do công ty Acon Laboratories sản xuất. Đây là bộ xét nghiệm COVID-19 thứ hai được cấp phép lưu hành trên thị trường dựa trên phương pháp đánh giá hiệu quả trước khi được cấp phép.
Theo đó, quá trình đánh giá sản phẩm sau một thời gian thử nghiệm cho thấy bộ xét nghiệm Flowflex phát hiện chính xác tới 89,8% mẫu dương tính và 99,3% mẫu âm tính trong những người có dấu hiệu và triệu chứng bệnh lý nhiễm trùng đường hô hấp trên.
Theo FDA (Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ) cho biết, đây là bộ xét nghiệm COVID-19 đầu tiên được chỉ định có thể sử dụng cho trẻ em dưới 18 tuổi.
Trước đó, hồi năm 2021, FDA đã cấp phép sử dụng khẩn cấp cho bộ xét nghiệm Flowflex để người tiêu dùng có thể sử dụng mà không cần đơn thuốc của bác sĩ.
Hồi đầu năm 2023, FDA đã cấp phép sử dụng cho bộ xét nghiệm COVID-19 tại nhà bằng phương pháp xét nghiệm phân tử, mang tên Cue COVID-19 Molecular Test. Đây là bộ xét nghiệm đầu tiên mà FDA phê duyệt dựa trên cùng phương pháp đánh giá nói trên.
